医療機器　品質マネジメントシステム規格 ISO13485

医療機器のための品質マネジメントシステム規格

医療機器は、ほかの多くの製品と異なり、人の生命や健康に直接的な影響を及ぼします。そのため、より高度な品質の管理や、保証・安定性が求められます。医療機器分野は幅広く、技術の進歩により急速な発展を遂げており、健康や安全のために最高の品質レベルを満たした医療機器に対する需要はますます高まっています。

ISO13485「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」は、全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格です。ISO9000シリーズから派生し、国際標準化機構（ISO）の専門委員会ISO/TC210、医療機器の品質管理と関連する一般事項、が作成に携わりました。

この規格の2003年版は、ISO9000から派生した医療機器の国際品質マネジメントシステム規格、ISO13485「品質システム―医療用具―ISO9001の適用のための特定要求事項」及びISO13488「品質システム―医療用具―ISO 9002の適用のための特定要求事項」を前身としています。

ISO13485:2003は、ISO13485:1996及びISO13488:1996を置き換えるもので、ISO9001:2000要求事項の大多数を含み、同規格の23要素に、追加的な医療機器セクター固有の要求事項に加えたものです。これらのセクター固有の医療機器要求事項の多くは、既存の規制から直接引用したものです。

ISO13485と法規制

ISO13485は、ISO9001の要求事項の大多数を含むものの、完全に採用したものではありません。ISO13485は医療機器の規制目的で作成された経緯から、「顧客満足」や「継続的改善」の要求事項は除外されています。

世界各国で法規制にこの規格が導入されました。日本でも2006年の薬事法改正の際に、ISO13485に準拠した製造管理及び品質管理の基準（GMP）が求められるようになりました。 元売りも製造販売業として、製造業の管理・市販後監視を含む広範な製品の保証を求められるため､マネジメントシステムが不可欠です。

ISO13485への登録は、法規制の遵守において補助的役割を果たすだけでなく、また、医療機器関連企業にとって大きな競争力となる上、多くの市場ではビジネスを展開するための事実上の要求事項です。先見性のある企業は、規格要求事項の変更点を入念に調査し、登録を行っています。