医療産業　品質マネジメントシステム規格
ISO13485教育・研修セミナー

「是正措置・予防措置（CAPA :Corrective And Preventive Action)システムの基本と活用例」セミナー

CAPA（是正措置・予防措置）システムの手順は医薬品業界の査察のために米国FDAが開発したものであり、医薬品製造業の品質システムの中で重要な要素となっていますが、他の製造業においてもCAPA（是正措置・予防措置）システムの手順を導入し、有効に活用することにより、不適合の発生率を確実に減少させることが可能となります。

CAPAシステムは、不具合の報告、即時措置、原因調査、是正措置・予防措置の実施、是正措置・予防措置の効果確認等をすべて含む、効率的で体系的な手法です。
CAPAシステムはまた、製品ライフサイクルの全期間にわたる是正措置及び予防措置システムとして適用されるため、「継続的改善」を具体的に実現することができます。

ISO13485内部監査員コース（2日間）　【No.S-25】

ISO13485は、ISO9001をベースに医療機器特有の要求事項を付加した品質マネジメントシステムであり、国内外の医療機器製造業者に品質マネジメントシステムの構築を要求し、その規格への適合が要求されています。多種多様な仕様及び管理手法を各医療機器のために確立し、その完成品が安全で効果的に使用されるように、それらの仕様及び管理手法に適合することを要求しています。医療機器の分野では人命及び健康維持に直接関わるため、安全性・有効性の確保に置いて厳格さが求められます。

本コースは、規格の基本を理解し、自分の組織や関係機関内で内部監査を実施するために必要な知識や技術を習得することで、必要な指針も含めた監査手順を包括的に習得できるように構成されています。医療機器に関連する事業所に従事している全ての方に最適なコースです。